百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞替代疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝Corporation现今无限期向美国食品本品监督管理局（FDA）审批其CAR-T细胞膜药物lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物体许可证申请者（BLA）。其继发性抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞膜免疫药物由CD8+和CD4 + CAR-T细胞膜组成，用做先前经过数两次治疗的入院或难治性（R/R）大B细胞膜白血病（LBCL）刚出生患者。该申请者是基于TRANSCEND NHL 001飞行测试的安全性和有效性结果，该飞行测试评估了在269则有入院/难治性大B细胞膜白血病，包括IgA大B细胞膜白血病（DLBCL）患者中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝Corporation最近在美国血液学学会年会上介绍了这项最主要分析的图表。Liso-cel已被FDA授与针对入院/难治袭性大B细胞膜非霍奇金白血病（NHL）的突破性药物（BT）和再生药理学管理人员药物（RMAT）的头衔，以及由拉丁美洲本品管理局授与针对入院性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）头衔。原始出处：本文系梅斯药理学（MedSci）原创编译整理，刊载无需准许！